Gemäß Artikel 2 Abs. 1 der Verordnung über Medizinprodukte bezeichnet ein Medizinprodukt (MP) ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:

• Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
• Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
• Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
• Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper — auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden — stammenden Proben

und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Die folgenden Produkte gelten ebenfalls als Medizinprodukte:

• Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung,
• Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der in Artikel 1 Absatz 4 genannten Produkte und der in Absatz 1 dieses Spiegelstrichs genannten Produkte bestimmt sind.

Zubehör eines Medizinprodukts bezeichnet einen Gegenstand, der zwar an sich kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, und der speziell dessen/deren Verwendung gemäß seiner/ihrer Zweckbestimmung(en) ermöglicht oder mit dem die medizinische Funktion des Medizinprodukts bzw. der Medizinprodukte im Hinblick auf dessen/deren Zweckbestimmung(en) gezielt und unmittelbar unterstützt werden soll.

Nach § 8 Abs. 1  Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist eine Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten – unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers – mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden.

Gemäß Artikel 2 Abs. 39 der Verordnung über Medizinprodukte wird die „Aufbereitung“ als ein Verfahren bezeichnet, dem ein gebrauchtes Produkt unterzogen wird, damit es sicher wiederverwendet werden kann. Zu diesen Verfahren gehören Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und ähnliche Verfahren sowie Prüfungen und Wiederherstellung der technischen und funktionellen Sicherheit des gebrauchten Produkts.

Die Aufbereitung von MP umfasst in der Regel folgende Einzelschritte:

• das sachgerechte Vorbereiten (z. B. Vorbehandeln, Sammeln, Vorreinigen und gegebenenfalls Zerlegen) der angewendeten Medizinprodukte und deren zügigen, sicheren Verletzungen, Kontaminationen und Beschädigungen vermeidenden Transport zum Ort der Aufbereitung,
• die Reinigung, ggf. Zwischenspülung, Desinfektion, Spülung und Trocknung,
• die Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit (z. B. Korrosion, Materialbeschaffenheit), gegebenenfalls Wiederholung von Schritt b) und die Identifikation, z. B. zum Zwecke der Entscheidung über eine erneute Aufbereitung bei deren zahlenmäßiger Begrenzung,
• die Pflege und Instandsetzung,
• die Funktionsprüfung und je nach Erfordernis
• die Kennzeichnung
• das Verpacken
• und die Sterilisation.

Die Aufbereitung endet mit der dokumentierten Freigabe des Medizinproduktes zur Anwendung.

Ausführliche Informationen zum vg. Aufbereitungsprozess sind in der Empfehlung Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention des Robert Koch-Institutes aufgeführt.

Eine sehr wichtige Maßnahme für die sachgerechte Durchführung der Aufbereitung ist die Einstufung der aufzubereitenden Medizinprodukte. Hinsichtlich der Art der Anwendung und dem daraus abzuleitenden Risiko werden Medizinprodukte in unkritisch, semikritisch sowie kritisch (A, B, C) eingestuft. Für die korrekte Einstufung der MP und die Festlegung der Art der Aufbereitung ist der MP-Betreiber selbst verantwortlich. Die Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e. V. (DGSV) hat auf der Grundlage der Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" (RKI) einen Ablaufplan zur Risikobewertung und Einstufung von MP erstellt. Die Ergebnisse der Risikobewertung sind entscheidend für die Auswahl der Typ-Klasse des Sterilisators.

Zu den häufigsten Komplikationen bei medizinischen Behandlungen gehören nosokomiale Infektionen. In den Medien wurde in letzter Zeit häufig über den Methicillin-Resistenten-Staphylococcus-Aureus (MRSA) berichtet. Staphylococcus aureus sind Bakterien, die bei fast der Hälfte der Menschen auf der (Schleim-) Haut vorkommen. Der vordere Nasenabschnitt ist eine bevorzugte Region.
Im Fall einer Infektion helfen Antibiotika, diese Bakterien von der Patientin oder vom Patienten zu entfernen. Manche dieser Bakterien sind jedoch unempfindlich (resistent) gegenüber den meisten Antibiotika geworden, insbesondere gegen Methicillin.

Diese Resistenz schränkt die Behandlungsmöglichkeiten erheblich ein und begünstigt die weitere Verbreitung von MRSA.

Die MRSA-Problematik gewinnt zunehmend an Bedeutung – nicht nur für den stationären Bereich, sondern immer mehr auch für den niedergelassenen Bereich. Nicht identifizierte MRSA-Träger, die keine MRSA-Symptome haben, übertragen diese Keime nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus unbemerkt in ihre Umgebung.

Aus diesem Grund müssen auch die niedergelassenen Ärztinnen und Ärzte für das Erkennen und für einen adäquaten Umgang mit MRSA sensibilisiert werden. Das ist vor allem dann notwendig, wenn die Patientin oder der Patient im zeitlichen Zusammenhang zu einem Krankenhausaufenthalt Symptome zeigt, die einer Erkrankung durch Staphylococcus zugeordnet werden können.

MRSA-Netzwerk Berlin
Für eine nachhaltige Prävention und Bekämpfung von nosokomialen Infektionen ist es notwendig, dass die verschiedenen Akteure des Gesundheitswesens – wie beispielsweise Krankenhäuser, niedergelassene Ärzte, Pflegeeinrichtungen, etc. – schnittstellenübergreifend zusammenarbeiten.

In Berlin besteht ein regionales und interdisziplinäres Netzwerk gegen multiresistente Erreger und nosokomiale Infektionen von Vertretern des Öffentlichen Gesundheitsdienstes (Senatsverwaltung für Gesundheit, Pflege und Gleichstellung, Gesundheitsämter, Landesamt für Gesundheit und Soziales).

Weitere Informationen
QS-Leistung MRSA
Initiative Infektionsschutz: Händehygiene – Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am RKI (KRINKO)
ÄZQ-Patienteninformationen: MRSA & Co.: Was Sie über diese Erreger wissen sollten
ÄZQ-Patienteninformationen: Behandlung mit Antibiotika: Was Sie wissen sollten
ÄZQ-Patienteninformationen: Behandlung mit Antibiotika: Was sind Resistenzen?

Der Arzt ist als Betreiber von Medizinprodukten für eine ordnungsgemäße Durchführung der Sterilisation unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften verantwortlich. Die in der Praxis eingesetzten Medizinprodukte müssen mit einem für diese Produkte geeigneten, geprüften und validierten Verfahren sterilisiert werden. Unter diesen Voraussetzungen sind in den Entscheidungsprozess über den Kauf eines Sterilisators folgende Überlegungen einzubeziehen.

Dampfsterilisatoren
Die Dampfsterilisation ist die zuverlässigste Methode der Sterilisation von MP und das am weitesten verbreitete Verfahren. Dampf-Kleinsterilisatoren (Autoklaven) sind nach der DIN EN ISO 13060 in drei Klassen eingeteilt:

• Klasse N
  Geräte mit diesem Verfahren sind für die Sterilisation von unverpackten, massiven Medizinprodukten geeignet und werden überwiegend in der Industrie oder Laboren eingesetzt. Es erfolgt keine wirkliche Sterilisation und keine Trocknung (Strömungsverfahren). Diese Geräte sind nur für den Einsatz bei unkritischen Medizinprodukten geeignet, für die eine Sterilisation nicht vorgeschrieben ist (z. B. Mundspiegel). Die Anschaffungskosten betragen zirka 2.500 Euro.

• Klasse S
  Geräte mit diesem Verfahren sind für die Sterilisation von Medizinprodukten geeignet, für die der Hersteller diese Typ-Klasse empfiehlt (z. B. Scheren, Pinzetten und bestimmte Hohlkörper gemäß den Herstellerangaben).
  Die Sterilisation von Hohlkörpern mit einem Klasse S-Gerät ist nur dann erlaubt, wenn eine schriftliche Bestätigung des Herstellers vorliegt. Daher sollte unbedingt beim Kauf eine schriftliche Information vom Hersteller über das Leistungsspektrum des Gerätes verlangt werden. Die Anschaffungskosten betragen 3.000 bis 5.000 Euro.

• Klasse B
  Sterilisatoren mit diesem Verfahren sind zur Sterilisation aller verpackten oder unverpackten Medizinprodukte sowie von Hohlkörpern (z. B. Trokare) und auch von porösen Produkten (z. B. Larynxmasken) geeignet. Bei einer Neuanschaffung ist es empfehlenswert, einen Dampf-Kleinsterilisator der Klasse B zu erwerben, da dieser auch eine sichere Sterilisation der Innenflächen von Hohlkörpern gewährleistet. Es wird ebenfalls empfohlen, beim Neuerwerb ein Gerät mit integriertem Drucker bzw. einem anschließbaren externen Drucker zu wählen, da die Aufzeichnung der Prozessparameter der Sterilisation vom Gesetzgeber gefordert wird. Es besteht natürlich auch die Möglichkeit, diesen über vorhandene Schnittstellen am Sterilisator direkt an einen Computer anzuschließen oder über einen Kartensteckplatz Prozessdaten aufzuzeichnen. Die Anschaffungskosten belaufen sich auf 4.000 bis 8.000 Euro.

Heißluftsterilisatoren

Eine Heißluftsterilisation („-desinfektion“) kommt nach heutigem Stand der Technik nur für semikritisch A (unverpackt) oder kritisch A-Produkte (in einer für das Verfahren geeigneten Verpackung) in Betracht.

Gemäß Punkt 2.2.5 der RKI-Empfehlung Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten ist der Anwendung von thermischen Sterilisationsverfahren mit Sattdampf (bei 121°C oder 134°C) aufgrund ihrer zuverlässigeren Wirksamkeit der Vorzug zu geben.

Alternativen der Aufbereitung

• Einmalprodukte
  Für Arztpraxen, in denen nicht regelmäßig operiert wird oder nur kleine, chirurgische Eingriffe vorgenommen werden, ist es unter Umständen wirtschaftlicher, Einmalinstrumente einzusetzen.
• Fremdvergabe (Outsourcing)
  Unter betriebswirtschaftlichen Gesichtspunkten kann es für eine Praxis im Einzelfall günstiger sein, die Aufbereitung von MP extern durchführen zu lassen. Folgende Möglichkeiten gibt es:
  • Aufbereitung in einer Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung (ZSVA) eines Krankenhauses
  • Aufbereitung in Kooperation mit anderen niedergelassenen Ärzten
  • Fremdvergabe an eine auf die Aufbereitung von MP spezialisierte Firma 

Nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) sind für alle aktiven MP vor deren Anwendung Funktionsprüfungen (§ 10), sicherheits- (§ 11) und messtechnische Kontrollen (§ 14) gemäß den Angaben des Herstellers durchzuführen oder durchführen zu lassen. Die Durchführung dieser Prüfungen ist schriftlich zu dokumentieren.

Zudem darf der Betreiber gemäß § 10 Abs. 1 MPBetreibV ein in Anlage 1 aufgeführtes MP nur betreiben, wenn zuvor der Hersteller oder eine dazu befugte Person

1. dieses MP am Betriebsort einer Funktionsprüfung unterzogen hat und
2. die vom Betreiber beauftragte Person anhand der Gebrauchsanweisung sowie beigefügter sicherheitsbezogener Informationen und Instandhaltungshinweise in die sachgerechte Handhabung, Anwendung und den Betrieb des MP eingewiesen hat. Diese Einweisung ist ebenfalls schriftlich festzuhalten.

Ferner sind gemäß der MPBetreibV für aktive MP ein Medizinproduktebuch (§ 12) sowie ein MP-Bestandsverzeichnis (§ 13) zu führen, die von der Aufsichtsbehörde jederzeit eingesehen werden dürfen. Die genauen Anforderungen an die Dokumentation sind in den jeweiligen Paragraphen geregelt.

Aus Sicherheitsgründen müssen Medizinprodukte in der Arztpraxis regelmäßig gewartet werden. Grundlage hierfür sind u. a die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), die Unfallverhütungsvorschrift (DGUV Vorschrift 3) sowie die jeweiligen Herstellerangaben. Sämtliche Routinekontrollen müssen in ihrer Häufigkeit und Durchführung in Standardarbeitsanweisungen festgelegt und im praxisinternen Qualitätsmanagement festgehalten werden.

Gemäß § 6 MPBetreibV müssen Praxen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit bestellen. Voraussetzung dafür ist eine medizinische, naturwissenschaftliche, pflegerische, pharmazeutische oder technische Ausbildung. Die Aufgaben sind in § 6 MPBetreibV beschrieben.