Prucaloprid ist ein verschreibungspflichtiger Wirkstoff und für die symptomatische Behandlung chronischer Verstopfung bei Erwachsenen bestimmt, bei denen Laxativa keine ausreichende Wirkung erzielen.

Bitte beachten Sie, dass verschreibungspflichtige Abführmittel für eine Verordnung zu Lasten der GKV, neben der Einhaltung der Zulassung, den gleichen Voraussetzungen wie nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel durch die Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie (Grundlage dafür ist §13 (3) der AM-RL) unterliegen:

„Abführmittel nur zur Behandlung von Erkrankungen im Zusammenhang mit Tumorleiden, Megacolon, Divertikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, vor diagnostischen Eingriffen, bei phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase.“
 

Tirzepatid (Handelsname Mounjaro®) ist seit dem 15. September 2022 zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend eingestelltem Diabetes mellitus Typ 2 als Ergänzung zu Diät und Bewegung zugelassen. Bei Unverträglichkeiten oder Kontraindikationen gegenüber Metformin kann Tirzepatid, laut Zulassung, als Monotherapie angewendet werden. 
Tirzepatid wurde außerdem am 11. Dezember 2023 zur Gewichtskontrolle bei Adipositas und bei übergewichtigen Erwachsenen mit gewichtsbedingten Begleiterkrankungen und einem BMI ≥ 27 kg/m² zugelassen.

Arzneimittel, die zusätzlich zur Gewichtsregulierung zugelassen sind, gibt es seit einigen Jahren auf dem Markt und werden stärker nachgefragt. Sofern diese Mittel allein zur Gewichtsreduzierung angewendet werden, sind diese als Lifestylearzneimittel keine Kassenleistung, siehe  Anlage II der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Die starke Nachfrage, z. B. nach Ozempic® zur Gewichtsregulation (off-label-use) verursacht für Patient:innen, die diese Arzneimittel aufgrund der Zulassung in der Diabetesversorgung erhalten, seit Monaten Versorgungsengpässe. 

Am 21. März 2024 wurde zusätzlich zu Saxenda® auch Wegovy® als Lifestylearzneimittel durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eingestuft. Die Zuordnung von „Wegovy“ als zentral wirkendes Abmagerungsmittel unter den gesetzlichen Ausschluss in Anlage II wirkt dabei lediglich deklaratorisch, da Arzneimittel „zur Regulierung des Körpergewichts“ laut § 34 Abs. 1 Sozialgesetzbuch Fünf (SGB V) sofort von der Verordnungsfähigkeit im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung ausgeschlossen sind. Der G-BA Beschluss zur Einordnung von Wegovy® (Semaglutid) ist noch nicht in Kraft getreten. Saxenda® (Liraglutid) befindet sich bereits seit 2015 in der Anlage II der AM-RL. Momentan läuft ein entsprechendes Verfahren auch für Mounjaro® (Tirzepatid) in der Anwendung zur Gewichtsreduktion.

Die wirkstoffgleichen Fertigarzneimittel Ozempic® (Semaglutid) und Victoza® (Liraglutid) können in ihrem zugelassenen Anwendungsgebiet (Behandlung des unzureichend kontrollierten Diabetes mellitus Typ 2) zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden. Zur Verordnung von Ozempic® nicht als Mittel der ersten Wahl haben wir in den VO-News März 2023 informiert.

Frühe Nutzenbewertung des G-BA Beschluss zu Mounjaro® seit 2. Mai 2024 in Kraft:
Laut Beschluss des G-BA vom 02.05.2024 ergibt sich nur bei:

„Insulin-erfahrenen Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben 
Zweckmäßige Vergleichstherapie: 

• Eskalation der Insulintherapie (konventionelle Therapie (CT) ggf. + Metformin oder Dulaglutid bzw. intensivierte Insulintherapie (ICT))

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Tirzepatid + Insulin lispro ± Metformin gegenüber einer ICT (Insulin glargin + Insulin lispro ± Metformin):

ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.“

Für dieses Anwendungsgebiet wird nun in den nächsten Monaten ein Erstattungsbetrag verhandelt. Wir informieren Sie, sofern dieser festgesetzt wurde, innerhalb unserer Verordnungs-News. 
Für alle anderen im Beschluss benannten Konstellationen wurde kein Zusatznutzen festgestellt → die Verordnung von Mounjaro® wäre somit als unwirtschaftlich zu betrachten. 
Die Jahrestherapiekosten für Mounjaro® (Tirzepatid), bei Erwachsenen mit unzureichend eingestelltem Diabetes Mellitus Typ 2 als Ergänzung zu Diät und Bewegung, betragen 2979,70 – 3994,64 Euro. Im Vergleich dazu sind die Jahrestherapiekosten für Liraglutid 1921,13 Euro und für Dulaglutid 1127,52 Euro. 
Wir empfehlen Ihnen, auf einen indikationsgerechten und wirtschaftlichen Einsatz zu achten und grundsätzlich nur kleinere Verordnungen (bis zu drei Monaten) vorzunehmen, um eine ähnlich angespannte Verfügbarkeit wie bei Ozempic® und Wegovy® zu vermeiden. Die Therapieentscheidung dokumentieren Sie bitte in der Patient:innenakte.
 

Ab 1. April 2024 wird Cannabis zu medizinischen Zwecken über das Muster 16, beziehungsweise per E-Rezept verordnet. Durch die Teil-Legalisierung von Cannabis unterliegt die Verordnung von medizinischem Cannabis nicht mehr dem Anwendungsbereich des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG).
Zudem soll Cannabis zu medizinischen Zwecken aus dem BtMG in ein neues Medizinal-Cannabisgesetz (MedCanG) überführt und damit in Anlage III des BtMG (verkehrsfähige und verordnungsfähige Betäubungsmittel) gestrichen werden.
Damit sind die genannten Produkte beziehungsweise Arzneimittel auch für die Versorgung von Versicherten mit schwerwiegenden Erkrankungen (gemäß § 31 Absatz 6 Sozialgesetzbuch Fünf (SGB V)) über das reguläre Muster 16, beziwhungsweise per E-Rezept verordnungsfähig.

Ausnahme Nabilon (weiterhin BTM-Rezept)
Der Wirkstoff Nabilon (Canemes®), ein synthetisches Cannabinoid, das strukturell Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC)  - dem psychoaktiven Hauptbestandteil der Cannabispflanze  - ähnelt, muss weiterhin über ein BTM-Rezept verschieben werden. In der vom Bundesrat verabschiedeten Fassung des CanG wird Nabilon weiterhin in Anlage III des BtMG aufgeführt und unterliegt weiterhin dem Anwendungsbereich des BtMG.
Nabilon ist nach Paragraf 31 Absatz 6 SGB V – neben Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität sowie Dronabinol – unter Beachtung der dort sowie in der Arzneimittel-Richtlinie genannten Voraussetzungen ebenfalls zur Versorgung von Versicherten mit schwerwiegender Erkrankung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert auf seiner Webseite, dass Salbutamol-haltige Dosieraerosole aufgrund von Problemen in der Herstellung nicht bedarfsgerecht verfügbar sind. Die Lieferschwierigkeiten werden voraussichtlich bis Ende 2024 bestehen. Eine alternative gleichwertige Arzneimitteltherapie steht nicht zur Verfügung.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat dementsprechend einen Versorgungsmangel nach §79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG) zu Salbutamol-haltigen Arzneimitteln in pulmonaler Darreichungsform bekannt gegeben. Damit erhalten die zuständigen Behörden der Länder die Möglichkeit, Ausnahmen von den Regelungen des AMG zu gestatten, beispielsweise den Import oder das Verbringen von in Deutschland nicht zugelassenen Arzneimitteln.

Der Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe empfiehlt folgende Maßnahmen und Vorgehensweisen, um möglichst viele Patient:innen zu versorgen.

• Keine Ausstellung von Rezepten während des Versorgungsmangels nach § 79 Absatz 5 AMG für eine individuelle Bevorratung 
• Verordnung möglichst kleinster Packungsgröße (N1)
  • Bei Vorliegen von Rezepten über größere Packungseinheiten (N2, N3) von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation, Hinweis auf die oben empfohlene bevorzugte Verordnung der kleinsten Packungsgröße an die Verordner:innen 
  • In Apotheken ist unter Berücksichtigung der lokalen Verfügbarkeit der entsprechenden Arzneimittel auch die Abgabe der Packungsgröße N1 durch die Entnahme von Teilmengen in Erwägung zu ziehen
• Der GKV-Spitzenverband informiert die Krankenkassen und empfiehlt, dass in dem Zeitraum des Versorgungsmangels von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation auch in den Fällen, in denen grundsätzlich keine Übernahmepflicht zusätzlicher Kosten vorliegt, die Krankenkassen für den Zeitraum des Versorgungsmangels die eventuell anfallenden zusätzlichen Kosten übernehmen – dies soll insbesondere für importierte Arzneimittel gelten
• Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert Apotheker:innen, um sie bei der Abgabe von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation in der Vermittlung der nötigen Informationen an Patient:innen zu unterstützen

Zur Abmilderung des Versorgungsmangels wurde zusätzlich die Inverkehrbringung von verschiedenen Salbutamol-haltigen Dosieraerosolen als englischer und spanischer Import gestattet (§79 Abs. 5 Arzneimittelgesetz).

Die Apotheken informieren dann bei der Abgabe über die korrekte Anwendung.

Bitte beachten Sie, dass weitere Salbutamol-haltige Arzneimittel zur pulmonalen Applikation (Inhalationslösungen und Fertiginhalate) aktuell nicht bzw. nicht von relevanten Lieferengpässen betroffen sind.
 

Zum 31. Dezember 2023 wurde ein Teil der Hilfstaxe vom Deutschen Apothekerverband gekündigt. 
In mehreren vorangegangenen Verhandlungsrunden konnten sich der Deutsche Apothekerverband (DAV) und der Spitzenverband der gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV-Spitzenverband) nicht auf eine Anpassung einigen. 
Als Konsequenz wurde die Kündigung der „Anlagen 1 und 2 des Vertrages über die Preisbildung für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen“, wie die Hilfstaxe offiziell heißt, beschlossen.

Mangels Fortgeltungsklausel besteht seit dem 1. Januar 2024 ein vertragsloser Zustand.

Anstieg der Abrechnungspreise
Entsprechend der Anwendung der §§ 4 und 5 der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) werden seit Januar 2024 die Festzuschläge von 90 Prozent auf Rezepturbestandteile und 100 Prozent auf Substanzen auf den tatsächlichen Einkaufspreis der Apotheke aufgeschlagen. Auch die Preise für Gefäße und nicht-verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel werden mit dem tatsächlichen Einkaufspreis berechnet. Für verschreibungspflichtige Arzneimittel ist der einheitliche Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers, gegebenenfalls zuzüglich Großhandelszuschlag, Berechnungsgrundlage. 

Damit steigen die Abrechnungspreise für Rezepturen dieser Art.

Informationen zur Verordnung von Rezepturen finden Sie hier im geschützten Mitgliederbereich.

Bei Einhaltung der zwischen GKV-Spitzenverband und dem jeweiligen pharmazeutischen Unternehmen vereinbarten Bedingungen werden die Verordnungskosten für 

• Brukinsa® (Wirkstoff: Zanubrutinib) 

im Rahmen einer Durchschnittswerteprüfung von den Verordnungskosten der Praxis abgezogen.
Auf der Internetseite der KV Berlin sind die bestehenden bundesweiten Praxisbesonderheiten aufgeführt.

Die nach der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnungsfähigen Medizinprodukte, inklusive der medizinisch notwendigen Fälle, sowie der jeweiligen zeitlichen Befristung für die Erstattung, sind in der Anlage V der AM-RL aufgeführt. 
Die Bestimmungen der Anlage V AM-RL gelten auch für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr. 
Für folgende Medizinprodukte der Anlage V AM-RL wurde die Befristung der Verordnungsfähigkeit verlängert:

• Macrogol AbZ® 6 %, neu befristet bis zum 31. Dezember 2028
• Nebusal® 7 %, neu befristet bis zum 31. Dezember 2028

Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen können ab April 2024 Blankoverordnungen für Ergotherapie ausstellen. 
Dies gilt für bestimmte Diagnosen, zum Beispiel Gelenkerkrankungen oder leichte Demenz. 
Damit bestimmen die Ergotherapeut:innen das anzuwendende Heilmittel sowie die Menge und Frequenz der Behandlung. Die Ergotherapeut:innen übernehmen damit auch die wirtschaftliche Verantwortung.

Dazu stellen Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen wie bisher die Indikation und entscheiden, dass eine 
Behandlung notwendig ist. Wird dann bei der Verordnung eine Diagnosegruppe eingegeben, bei der eine Blankoverordnung möglich ist, blendet die Praxissoftware den entsprechenden Hinweis ein. 
Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen können dann entscheiden, ob sie eine Blankoverordnung ausstellen möchten.

Für welche Diagnosegruppen können Blankoverordnungen ausgestellt werden?

• Diagnosegruppe SB1: Erkrankungen der Wirbelsäule, Gelenke und Extremitäten mit motorisch-funktionellen Schädigungen 
• Diagnosegruppe PS3: Wahnhafte und affektive Störungen / Abhängigkeitserkrankungen
• Diagnosegruppe PS4: Dementielle Syndrome 

Wirtschaftlichkeit und Kosten 
Blankoverordnungen unterliegen nicht den vertragsärztlichen Wirtschaftlichkeitsprüfungen (nach § 106b Sozialgesetzbuch V). 

Damit müssen Blankoverordnungen genauso im Rahmen einer Wirtschaftlichkeitsprüfung behandelt werden wie Verordnungen, die einem langfristigen Heilmittelbedarf entsprechen. Die wirtschaftliche Verantwortung über die Menge, Art und Intensität der Behandlung tragen die behandelnden Ergotherapeut:innen. Sofern die Verordnenden bei den Diagnosegruppen, für die eine Blankoverordnung ausgestellt werden kann, bewusst darauf verzichten und selbst über Heilmittel, Therapiefrequenz und Behandlungsmenge entscheiden, bleiben sie allerdings auch in der wirtschaftlichen Verantwortung.

Ausblick 2025 
Aufgrund der gesetzlichen Regelung zur Blankoverordnung können Heilmittelverbände und der GKV-Spitzenverband Verträge zur Blankoverordnung abschließen. Bei der Physiotherapie sind die Verhandlungen noch nicht abgeschlossen, jedoch für das Jahr 2025 vorgesehen.

Nähere Informationen
Die KBV hat dazu eine PraxisInfo für Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen erstellt. 
 

Arztpraxen, die Krankengymnastik, Massagetherapie und andere Heilmittel selbst erbringen und nach EBM abrechnen, müssen von ihren Patient:innen auch die gesetzlichen Zuzahlungsbeträge einziehen. 
Diese Beträge für die physikalische Therapie werden zum 1. April um 6,5 Prozent erhöht.  Dadurch werden auch die Zuzahlungsbeträge für Leistungen der Physikalischen Therapie nach EBM 30.4 angepasst. 
Bereits zum 1. Januar 2024 wurden die neuen Heilmittelpreise auf Bundesebene verhandelt. Physiotherapeut:innen erhalten demnach durchschnittlich 6,5 Prozent mehr für ihre Leistungen, diese sind im § 125   Abs. 1 Sozialgesetzbuch Fünf (SGB V) Anlage 2 festgelegt.

Quelle:  KBV Heilmittel Stand 25.03.2024
 

Im Verordnungs-Newsletter Nr. 10 Oktober 2023 haben wir Ihnen den neuen 20-valenten Pneumokokkenimpfstoff Apexxnar® vorgestellt. 

Die Europäische Kommission (EMA) hat nun die Zulassung des Impfstoffes für den pädiatrischen Einsatz zur Prävention von invasiven Erkrankungen, Pneumonien und akuter Otitis media, ausgelöst durch Streptococcus pneumoniae, erteilt.

Im Rahmen der Zulassungserweiterung wurde eine Änderung des Handelsnamens von Apexxnar® in Prevenar 20® von der EMA genehmigt.

Der Impfstoff Apexxnar® ist somit unter dem neuen Handelsnamen Prevenar 20® verfügbar. Apexxnar® kann weiterhin im Rahmen seiner Haltbarkeit weiter verimpft werden. 

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat informiert, dass die bislang vorbestellten Impfstoffdosen des konventionellen Impfstoffs und des Hochdosis-Impfstoffs noch signifikant vom ermittelten Bedarf für die kommende Saison abweichen. Dies könnte zu Einschränkungen der Impfstoffverfügbarkeit führen.

Bis zum 31. März 2024 können Influenza-Impfstoffe für die Saison 2024/2025 in der Apotheke Ihrer Wahl vorbestellt werden. Über die notwendigen Angaben auf dem Muster-16-Formular und die verfügbaren Impfstoffe haben wir bereits informiert (siehe hier). 

Bitte beachten Sie, dass seit dem 1. April 2023 gemäß Schutzimpfungs-Richtlinie (SI-RL) für Personen ab dem vollendeten 60. Lebensjahr nur noch ein Anspruch auf den inaktivierten quadrivalenten Hochdosis-Influenza-Impfstoff (momentan nur Efluelda®) besteht. 

Um Regressforderungen der Krankenkassen aufgrund falscher Bezugswege bei Impfstoffen zu vermeiden, hat die Verordnungsberatung der KV Berlin ein Flussdiagramm zur Orientierung entwickelt. Dieses zeigt auf, ob und wann ein Impfstoff über den Sprechstundenbedarf bezogen wird und unter welchen Voraussetzungen ein patient:innenindividuelles Kassenrezept auszustellen ist. Zudem können Sie dem Dokument entnehmen, wann die Impfleistung als Privatliquidation über GOÄ abzurechnen ist. Das Flussdiagramm finden Sie hier. 

Für einen schnelleren Überblick haben wir die  Schutzimpfungs-Richtlinie  und die Reise- bzw. Satzungsimpfungen noch einmal verlinkt.

Nach § 360 Absatz 9 Sozialgesetzbuch Fünf (SGB V) haben Patient:innen, wenn gewünscht, einen Anspruch auf Ausdruck der Verordnung in Papierform:

„Versicherte können gegenüber den in Absatz 2 Satz 1 genannten Leistungserbringern sowie den in Absatz 4 Satz 1 genannten Psychotherapeuten wählen, ob ihnen die für den Zugriff auf ihre ärztliche oder psychotherapeutische Verordnung nach den Absätzen 2 und 4 bis 7 erforderlichen Zugangsdaten barrierefrei entweder durch einen Ausdruck in Papierform oder elektronisch bereitgestellt werden sollen.“ 

Die Kosten des Tokenausdrucks sind in den Gebührenordnungspositionen (GOP) des Einheitlichen Bewertungsmaßstabs (EBM) enthalten. In den Allgemeinen Bestimmungen des EBM (Nr.7.1) sind 
alle Kosten des allgemeinen Praxisbetriebs enthalten, soweit nicht etwas anderes bestimmt ist. 

Für die Kosten des Tokenausdrucks ist nichts anderes bestimmt, sodass für den Ausdruck keine gesonderten Gebühren berechnet werden dürfen.

Für Ärztinnen und Ärzte, deren Teilnahmebeginn an der vertragsärztlichen Versorgung noch nicht allzu lange zurückliegt oder kurz bevorsteht, bietet die Verordnungsberatung der KV Berlin eine Informationsreihe zu den vielfältigen und teils komplexen Regelungen rund um das Thema Verordnung an.

Termine:

• Dienstag, 21.05.2024 18:00-19:30 Uhr: Sprechstundenbedarf und die neue eSSB-Plattform
• Donnerstag, 23.05.2024 18:00-19:30 Uhr: Arzneimittelverordnungen 
• Montag, 27.05.2024 18:00-19:30 Uhr: Heilmittelverordnungen
• Mittwoch, 29.05.2024 16:00-17:30 Uhr: Wirtschaftlichkeitsprüfung im Einzelfall und Durchschnittswerteprüfung
• Dienstag, 04.06.2024 18:00-19:30 Uhr: Hilfsmittel, DiGA und sonstige Leistungen

Die Informationsveranstaltungen finden online über „Zoom“ statt. 
Fortbildungspunkte werden nicht vergeben. Die Veranstaltung ist für unsere Mitglieder kostenfrei. 

Es wird ausreichend Zeit für Ihre Fragen eingeplant.