Die Verordnungsfähigkeit von nicht rezeptpflichtigen Arzneimitteln mit Flohsamen und Flohsamenschalen regelt die Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). 
Mit dem Beschluss vom 17. August 2023 erweiterte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Indikation zur Verordnung von Flohsamen und Flohsamenschalen von „Morbus Crohn“ auf „chronisch entzündliche Darmerkrankungen“. Mit dieser Änderung wird klargestellt, dass eine Verordnungsfähigkeit auch bei Colitis Ulcerosa besteht. 

Dieser Beschluss ist am 7. November 2023 in Kraft getreten. 
 

In den Verordnungsnews Juni 2023 haben wir über die Verordnungseinschränkungen zum neuen Wirkstoff Daridorexant (Quvivq™) gegen Schlafstörungen informiert. 

Dieser Wirkstoff wurde mit dem G-BA Beschluss vom 17. August 2023 in die Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) aufgenommen. 

Der Beschluss ist am 11. November 2023 in Kraft getreten. 

Somit kann Daridorexant für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie), deren Symptome seit mindestens 3 Monaten anhalten und eine beträchtliche Auswirkung auf die Tagesaktivität haben verordnet werden. Die Verordnungseinschränkung hinsichtlich einer Kurzzeittherapie (bis zu 4 Wochen) gilt für Daridorexant nicht.
Die Zweckmäßigkeit einer Weiterbehandlung ist innerhalb der ersten 3 Monate und anschließend in regelmäßigen Abständen zu beurteilen. 
Darüber hinaus sind Patient:innen mit anamnestischem Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Substanzen sorgfältig hinsichtlich eines möglichen Missbrauchs von Daridorexant zu überwachen. 
 

Die nach der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnungsfähigen Medizinprodukte, inklusive der medizinisch notwendigen Fälle, sowie der jeweiligen zeitlichen Befristung für die Erstattung, sind in der Anlage V der AM-RL aufgeführt. 
Die Bestimmungen der Anlage V AM-RL gelten auch für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr. 
Für folgende Medizinprodukte der Anlage V AM-RL wurde die Befristung der Verordnungsfähigkeit verlängert:

• Isotonische Kochsalzlösung zur Inhalation (Eifelfango), neu befristet bis zum 26. September 2024
• NutriLock™, neu befristet bis zum 19. Juli 2027.

Bei Einhaltung der zwischen GKV-Spitzenverband und dem jeweiligen pharmazeutischen Unternehmen vereinbarten Bedingungen werden die Verordnungskosten für Filsuvez® (Wirkstoff: Birkenrindenextrakt), Vyvgart® (Wirkstoff: Efgartigimod alfa), Roctavian® (Wirkstoff: Valoctocogen Roxaparvovec) und Scemblix® (Wirkstoff: Asciminib) im Rahmen einer Durchschnittswerteprüfung von den Verordnungskosten der Praxis abgezogen.

Auf der Internetseite der KV Berlin sind die bestehenden bundesweiten Praxisbesonderheiten aufgeführt.

Aufgrund vermehrter Anfragen haben wir zur Unterstützung unserer Mitglieder Informationsschreiben für Patient:innen zu folgenden Themen erstellt:

• Protonenpumpenhemmer: Pantoprazol, Omeprazol & Co
• Rezeptfreie Vitaminverordnungen zu Kassenlasten
   

Ab dem 1. Januar 2024 gilt die Verpflichtung für Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für verschreibungspflichtige Arzneimittel E-Rezepte auszustellen.

Ein Überblick:

Vorteile für die Praxen:

• Digitale Signierung direkt am Arbeitsplatz (Sprechzimmer)
• Ausstellung von Folgerezepten innerhalb des Quartals telefonisch oder per Videosprechstunde möglich, mit direkter Abholung durch Patient:innen in der Apotheke
• Schnellere Erkennung von Wechselwirkung
• Weniger bürokratischer Aufwand (z. B. Rezept per Post versenden entfällt)
• Weniger Traffic in den Praxen

Voraussetzungen:

• Updates im PVS bitte zeitnah durchführen
• Heilberufsausweis für alle verordnenden Ärzt:innen (auch Weiterbildungsassistent:innen oder Vertretende) ist vorhanden
• Im System muss Sammelmappe mit Vorschaufunktion zur Signatur angelegt werden für die Komfortsignatur
• Praxishelfende können weiterhin Rezepte vorbereiten, wie auch im analogen Prozess 

Einige Herausforderungen:

• Verzögerte Signatur- und Versandzeiten (sofern länger als ca. 8 Sek., bitte an PVS-Hersteller wenden)
• Pflegeinrichtungen: 
  • Papierausdruck oder Gesundheitskarte nutzbar
  • oder Rezeptcode 
    • per KIM: Rezeptanforderung von Pflegeeinrichtung an Arztpraxis
    • Rezept kann online an Pflegeeinrichtung versendet werden
    • Pflegeeinrichtung leitet Code an Apotheke weiter
    • Hier soll es standardisierte KIM-Nachrichten geben → in späterer Ausbaustufe

Einlösewege:

• Papierausdruck mit Rezeptcode (QR Code) 
  • Enthält alle Rezeptdaten
  • können sich Versicherte in der Arztpraxis ausdrucken lassen
  • Ausdruck scannt die Apotheke und verarbeitet so das E-Rezept
• Gesundheitskarte: 
  • Versicherte lösen E-Rezept mit ihrer Gesundheitskarte über Kartenleser der Apotheke ein
  • funktioniert auch mit älteren Karten
• E-Rezept-App: 
  • neue Gesundheitskarte mit NFC-Chip nötig
  • außerdem ein NFC-fähiges Smartphone, mit E-Rezept-App oder elektronische Patientenakte (ePA)
    • dazu ist die PIN zur Gesundheitskarte von Krankenkassen nötig

Facts: 

• Jedes Arzneimittel auf Verordnung muss einzeln signiert werden, da jede einzelne Verordnungszeile generiert wird
  • Erleichterung hier über Komfortsignatur per Heilberufsausweis (plus PIN) 
    • auch für Weiterbildungsassistent:innen und Vertreter:innen (sofern HBA vorhanden ist – sonst bitte beantragen)
  • dieser kann während der Sprechstunde dort verbleiben (geschützt) 
  • je nach Einrichtung in Praxis von jedem Arbeitsplatz aus nutzbar
  • auch in Videosprechstunde nutzbar
• weiterhin muss laut Bundesmantelvertrag vor Ausstellung des Rezepts Arzt-Patient:innenkontakt stattgefunden haben (Pilot mit TK läuft: Kontakt per App ausreichend)
• Löschung des Rezeptes bis Einlösung in Apotheke möglich
• Bei nicht durch Apotheke heilbaren Fehlern auf Rezept
  • kann entweder die Apotheke das Rezept löschen
  • oder sie gibt das Rezept frei und die Ärzt:in löscht dieses
  • und neues Rezept wird erstellt

Für folgende Leistungen wird noch an der Umsetzung E-Rezepts gearbeitet:

• Betäubungsmittel
• Thalidomidrezepte
• Rezepturen
• Hilfsmittel
• Heilmittel
• Impfstoffe über den Sprechstundenbedarf 
• sonstige nach § 31 SGB V einbezogene Produkte (z. B. Verbandstoffe und Teststreifen)
• Verordnung von Blutprodukten (vom pharmazeutischen Unternehmen oder Großhändler § 47 AMG direkt an Ärzt:innen)
• Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)
• Verordnungen zulasten von sonstigen Kostenträgern, z. B. Sozialhilfe, Bundespolizei, Bundeswehr 
• Verordnungen für im Ausland Versicherte
• Verordnungen für privat krankenversicherte Personen
• Enterale und parenterale Ernährung

Nutzungsvideos der einzelnen PVS-Herstellenden finden Sie auf der Seite der gematik. 

Ausnahmen:

• TI Ausfall 
• Internetausfall
• Hausbesuche
• oder Ähnliches 

Dann ist weiterhin Verwendung von Muster-16-Formularen (rosa Rezept) zulässig.
 

Das Schreiben des „Medizinischen Behandlungsverbunds“ (MBV) hat eine Vielzahl an Praxen deutschlandweit erreicht.
Der MBV ruft dazu auf, Probenmaterial verschiedener mRNA-Impfstoffchargen einzusenden sowie aufgrund angeblicher DNA-Verunreinigungen in mRNA-basierten COVID-19 Impfstoffen von weiteren Impfungen abzusehen.
Als Hintergrund wird ein drohendes Haftungsrisiko aufgrund einer Aufklärungspflichtverletzung genannt.
Die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) hat in dieser Angelegenheit Kontakt mit dem Zentrum für Pandemie-Impfstoffe und -Therapeutika (ZEPAI) am Paul-Ehrlich-Institut (PEI) sowie zum Hersteller aufgenommen.

BioNTech/Pfizer am 5. Dezember 2023:
Zu dem Vorwurf der Verunreinigung führt BioNTech/Pfizer gegenüber der KBV aus: „Verschiedene zugelassene Impfstoffe, die seit vielen Jahren angewendet werden und in deren Herstellung DNA-Vorlagen verwendet werden, können minimale Restmengen von DNA enthalten. Dabei handelt es sich nicht um Verunreinigungen. Die zulässige Menge für Rest-DNA in Impfstoffen ist von der WHO eindeutig definiert (siehe hier, S. 8f).“
Wie BioNTech/Pfizer weiter mitteilt, würde während des Herstellungsprozesses die mRNA in mehreren Filtrationsschritten aufgereinigt, um die mRNA von der DNA-Vorlage zu trennen. Die Menge an Rest-DNA würde in jeder hergestellten mRNA-Charge geprüft. Chargen würden generell nur dann freigegeben, wenn die Qualitätstests den Freigabekriterien entsprächen. Dies wurde sowohl vom Hersteller als auch von unabhängigen Instituten, wie dem PEI (Chargenprüfung durch das Paul Ehrlich Institut), bestätigt. 
BioNTech/Pfizer liegen nach eigenen Angaben keine Informationen zu dem im Schreiben genannten Aufruf vor, Chargenproben oder etwaigen „Rückstellproben“ zu übersenden. Alle für den deutschen Markt vom PEI freigegebenen Chargen entsprächen den genehmigten Qualitätsanforderungen und könnten verwendet werden.

Das PEI am 5. Dezember 2023
Im Schreiben des als „MBV GmbH“ auftretenden Unternehmens wird ein Symbol verwendet, welches dem Logo der Rote-Hand-Briefe ähnlich sieht. Bei dem Schreiben handelt es sich jedoch NICHT um einen Rote-Hand-Brief. 
Rote-Hand-Briefe sind Briefe, mit denen über identifizierte, bedeutende Arzneimittelrisiken und Maßnahmen zur Risikominimierung informiert werden. Diese werden von pharmazeutischen Unternehmen in Abstimmung mit und nach Genehmigung durch die zuständigen Behörden versendet. Rote-Hand-Briefe zu Impfstoffen werden IMMER im Bundesanzeiger und auf der Webseite des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) veröffentlicht. 
Das Schreiben stammt nicht von einem pharmazeutischen Unternehmen oder einer Behörde. Es wurde daher auch weder im Bundesanzeiger noch durch das Paul-Ehrlich-Institut veröffentlicht.
Das PEI stellt in seiner Information vom 5. Dezember 2023 klar, dass das Schreiben der MBV ebenso wie die darin abgeleiteten Schlussfolgerungen falsch sind. Das PEI geht detailliert auf die Fehlinformation durch den MBV ein. Der Aufruf diene „der Verunsicherung durch gezielte Desinformation“.            
Das Rote-Hand-Brief-Zeichen sei ohne Autorisierung des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie (BPI) verwendet worden. Das PEI betont, dass der Nutzen von COVID-19-Impfungen mit einem mRNA-Vakzin gegenüber möglichen Risiken deutlich überwiege. Die Zulassung der Impfstoffprodukte sowie die sich anschließenden Qualitätskontrollen und Freigaben der jeweiligen Impfstoffchargen unterlägen strengen Prüfungen, so das PEI. Alle in Deutschland vertriebenen Chargen des von der EU-Kommission zugelassenen COVID-19-Impfstoffprodukts „Comirnaty“ seien in allen Indikationen und Konzentrationen erfolgreich geprüft und die Chargen für Deutschland freigegeben.
Ein entsprechendes Risiko wird somit zusammenfassend weder von den wissenschaftlichen Institutionen, der KV Berlin, noch von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) bestätigt. Ebenso raten wir davon ab, Impftermine aufgrund der unseriösen Informationen abzusagen und Probenmaterial an den MBV zu verschicken.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat bereits am 16.  November 2023 in seinem Beschluss der Empfehlung der STIKO vom 28. September 2023 zur Aufnahme des neuen Pneumokokkenkonjugatimpfstoffs Apexxnar® zugestimmt. 
Der Beschluss ist jedoch bis zum heutigen Datum noch nicht vom BMG als nicht beanstandet deklariert und im Bundesanzeiger veröffentlicht worden.
Daher ist eine Bestellung über den Sprechstundenbedarf und Verimpfung zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) weiterhin noch nicht möglich.
Sofern die Veröffentlichung des Beschlusses im Bundesanzeiger stattgefunden hat, ist die Leistung ab dem nächsten Tag über die Gesetzliche Krankenkasse abrechenbar. Wir informieren Sie!

Aufgrund der veränderten Prüfungssystematik fand in 2023 für das Verordnungsjahr 2021 zum zweiten Mal die Durchschnittswerteprüfung in den Bereichen Arznei- (inkl. Verbandstoffe und Sprechstundenbedarf) und Heilmittel statt. 
Die Durchschnittswerteprüfung wurde für 68 Praxen (zum Vergleich 2020: 109) eröffnet. 
Nachdem die Praxen und Einrichtungen durch die Prüfungsstelle mit der Bitte um Stellungnahme angeschrieben wurden, teilte diese die folgenden Prüfergebnisse in den Bescheiden mit:
 

Bitte beachten Sie: Wurde Widerspruch gegen den Bescheid der Prüfungsstelle eingelegt, wird das Verfahren in die zweite Instanz, den Beschwerdeausschuss, geführt. Der Widerspruch sollte begründet werden, um gegebenenfalls weitere Praxisbesonderheiten anerkennen zu lassen, für die dann ein Abzug vorgenommen wird. Diese Begründung kann spätestens in der Sitzung des Beschwerdeausschusses vorgebracht werden, jedoch empfehlen wir diese zeitnah nach dem Widerspruch schriftlich vorzulegen. Weitere Informationen zum Thema „Wirtschaftlichkeitsprüfung“ erhalten Sie hier. 

Die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) hat ihr Serviceheft zur außerklinischen Intensivpflege auf den neuesten Stand gebracht und bietet dieses auf ihrer Homepage zur Bestellung an. 
Die Broschüre aus der Reihe „PraxisWissen“ informiert auf 24 Seiten kompakt und verständlich über die außerklinische Versorgung schwerstkranker Menschen sowie über die geltenden Regelungen. 

Neue Regelungen:

• weitere Arztgruppen sind zur Verordnung der außerklinischen Intensivpflege dazugekommen
• weitere Fachgruppen dürfen bei Kindern und Jugendlichen die Potenzialerhebung durchführen
• die Potenzialerhebung kann bis 31. Dezember 2024 unter bestimmten Voraussetzungen entfallen 
• Bis dahin gilt: Wenn vor der Verordnung keine qualifizierte Person rechtzeitig zur Verfügung steht, kann von einer Potenzialerhebung ausnahmsweise abgesehen werden. Dies ist auf dem Verordnungsvordruck (Formular 62B) zu begründen. 

Das Serviceheft „Außerklinische Intensivpflege“ richtet sich an Ärzt:innen, die insbesondere beatmete oder trachealkanülierte Patient:innen behandeln. Die Broschüre kann zudem in gedruckter Form über die KBV-Mediathek bezogen werden.
 

Zum 7. Dezember 2023 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Richtlinie zur Arbeitsunfähigkeit insoweit angepasst, dass Patient:innen für eine Krankschreibung nicht mehr zwingend in die Arztpraxis kommen müssen.
Sofern keine Videosprechstunde möglich ist, kann nun auch nach telefonischer Anamnese eine Arbeitsunfähigkeit bescheinigt werden. 

Dabei gilt:

• Patient:innen müssen in der jeweiligen Arztpraxis bereits bekannt sein und
• Es darf keine schwere Symptomatik (sonst nur unmittelbare persönliche Untersuchung) vorliegen.

Sind diese Voraussetzungen gegeben, können die Ärzt:innen nach telefonischer Anamnese die Erstbescheinigung über eine Arbeitsunfähigkeit für bis zu fünf Kalendertage ausstellen.
Besteht die telefonisch festgestellte Erkrankung danach weiter, müssen die Patient:innen für die Folgebescheinigung der Arbeitsunfähigkeit jedoch die Arztpraxis aufsuchen. 
Im Fall, dass die erstmalige Bescheinigung anlässlich eines Praxisbesuchs ausgestellt wurde, sind Feststellungen einer fortbestehenden Arbeitsunfähigkeit auch per Telefon möglich. 

Ein Anspruch der Versicherten auf eine Anamnese und Feststellung der Arbeitsunfähigkeit per Telefon besteht jedoch nicht. 

Mit dieser Anpassung ist der G-BA dem Auftrag des Bundesgesundheitsministeriums, bis zum 31. Januar 2024 in seiner Arbeitsunfähigkeits-Richtlinie die Möglichkeit der telefonischen Arbeitsunfähigkeitsfeststellung als dauerhafte Regelung in die Richtlinie zu prüfen, bereits vor Ablauf der Frist nachgekommen.

Den Beschluss des G-BA finden Sie hier.