Quviviq™ mit dem Wirkstoff Daridorexant ist ein im April 2022 zugelassenes Arzneimittel, welches zulassungskonform zur Behandlung von Erwachsenen mit Schlafstörungen (Insomnie), deren Symptome seit mindestens drei Monaten anhalten und eine beträchtliche Auswirkung auf die Tagesaktivität haben, angewendet wird. 

Das Verfahren zur Nutzenbewertung nach §35a SGB V wurde am 15. November 2022 durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eingeleitet und am 12. Mai 2023 abgeschlossen. 

Ein Zusatznutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (kurzwirksame Benzodiazepine oder Non- Benzodiazepinrezeptor-Agonisten, gefolgt von Best supportive care) konnte nicht belegt werden. Den Beschlusstext sowie die Tragenden Gründe mit Details zur Bewertung finden Sie hier beim G-BA. 

Bitte achten Sie bei der Verordnung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur Behandlung von Schlafstörungen auf die genaue Formulierung der Zulassung (siehe Fachinformation), die Arzneimittel-Richtlinie mit den entsprechenden Anlagen sowie auf eine wirtschaftliche Verordnungsweise. Dazu gehört auch der Vorrang von rezeptfreien Arzneimitteln, wenn diese für das vorgesehene Anwendungsgebiet zugelassen und im konkreten Patientenfall nicht ungeeignet sind (siehe AM-RL §12(11)).

Wir empfehlen, die Therapieentscheidung und den Behandlungsverlauf in der Patient:innenakte zu dokumentieren.
 

Zugelassen ist das Arzneimittel Imcivree® mit dem Wirkstoff Setmelanotid bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren zur Behandlung von Adipositas und zur Kontrolle des Hungergefühls im Zusammenhang mit genetisch bestätigtem Bardet-Biedl-Syndrom (BBS), durch Funktionsverlustmutationen bedingtem biallelischem Proopiomelanocortin(POMC)-Mangel (einschließlich PCSK1) oder biallelischem Leptinrezeptor(LEPR)-Mangel. 
Als dieses hat es nach der Nutzenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen erhalten. Innerhalb der Zulassungsdiagnose ist damit die Verordnung zu Lasten der GKV zulässig.

Beim Einsatz von Setmelanotid zur Behandlung von Fettleibigkeit und zur Kontrolle des Hungers, ohne die oben angeführte Zusatzindikation, gilt der Einsatz weiterhin als Lifestylearzneimittel, da es der Abmagerung, Zügelung des Appetits und zur Regulierung des Körpergewichts dient und damit grundsätzlich von Gesetzes wegen von der Verordnung zu Lasten der GKV ausgeschlossen ist.
Der Wirkstoff wurde nach Beschluss des G-BA, unter der Indikation „Abmagerungsmittel (zentral wirkend)“ ergänzend in die Anlage II aufgenommen und mit der oben genannten Ausnahme versehen.

Der Beschluss trat nach Nichtbeanstandung des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) am 20. April 2023 in Kraft.

Nach Anlage III  der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) sind Verordnungen von Motilitätshemmern möglich

• nach kolorektalen Resektionen in der postoperativen Adaptationsphase,
• bei schweren und länger andauernden Diarrhöen, auch wenn diese therapieinduziert sind, sofern eine kausale oder spezifische Therapie nicht ausreichend ist. 

Mit dem Beschluss vom 16. Februar 2023 wurde der Text der Anlage III durch folgende Indikation erweitert:

• „zur Vermeidung von arzneimittel-induzierten Diarrhöen, wenn gemäß Fachinformation des Hauptarzneimittels die Gabe einer entsprechenden Begleitmedikation vorausgesetzt wird oder der Patient darauf hinzuweisen ist, dass die Anwendung einer entsprechenden Begleitmedikation erforderlich ist.“

Demnach ist eine Verordnung zu Lasten der GKV ebenfalls möglich, wenn laut der Fachinformation des Hauptarzneimittels die Gabe eines Motilitätshemmers erforderlich ist.

Dieser Beschluss  ist nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger am 12. Mai 2023 in Kraft getreten. 

Aufgrund vermehrter Nachfragen finden Sie auf der Website der KV Berlin eine Übersicht zu den verschiedenen Anlagen der Arzneimittel-Richtlinie. 
Neben den gebräuchlichen Anlagen I (OTC-Übersicht), II (Lifestyle Arzneimittel) und III (Verordnungseinschränkungen und –ausschlüsse,) sind unter anderem auch die Anlagen VI (Off-Label-Use) und VII (Aut Idem) aufgeführt. 
Diese Übersicht soll die Regelungen der verschiedenen Anlagen verdeutlichen und bei der Verordnung von nicht apothekenpflichtigen Arzneimitteln, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Medizinprodukten und Verbandmitteln helfen.
 

Aus aktuellem Anlass möchte die KV Berlin daran erinnern, dass seit November 2020 bei patientenbezogenen rezeptpflichtigen Arzneimittelverordnungen die Dosierungsangabe auf dem Rezept (Muster 16) verpflichtend ist. Das Dosierungsschema wird jeweils hinter dem verordneten Arzneimittel am Ende der Verordnungszeile vermerkt. 

Aufgrund von der Zulassung abweichenden Dosierungsschemata auf Rezepten werden vermehrt Regressanträge durch gesetzliche Krankenkassen gestellt. Sofern zum Bespiel bei der Prüfung durch die Krankenkasse Ihrer Patient:innen ein Dosierungsschema wie z.B. >>0-0-1<< nicht zulassungskonform wäre, kann dies einen Prüfantrag mit dem Grund „außerhalb der Zulassung“ auslösen.
Alternativ ist auch die Kennzeichnung >>Dj<< für "Dosierungsanweisung vorhanden: ja" am Ende der Verordnungszeile zulässig. Damit wird bestätigt, dass eine schriftliche Dosierungsanweisung oder ein Medikationsplan ausgehändigt wurde.

Den entsprechenden Gesetzestext finden Sie unter §2 in der AMVV.

Bei Einhaltung der zwischen GKV-Spitzenverband und dem jeweiligen pharmazeutischen Unternehmen vereinbarten Bedingungen werden die Verordnungskosten für Tavneos®  (Wirkstoff: Avacopan) im Rahmen einer Durchschnittswerteprüfung von den Verordnungskosten der Praxis abgezogen. 

Auf der Website der KV Berlin sind die bestehenden bundesweiten Praxisbesonderheiten aufgeführt.

Aufgrund vermehrter Anfragen möchte die KV Berlin über die Verordnungsmöglichkeit von StroVac® informieren.

StroVac® ist ein Impfstoff zur Therapie und Prophylaxe rezidivierender Harnweginfekte bakterieller Herkunft. Dieser Impfstoff ist nicht Bestandteil der Schutzimpfungs-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA). Die Verordnung darf somit nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse erfolgen; der Bezug als Impfstoff oder Sprechstundenbedarf ist ebenfalls nicht zulässig. Die gesamte Leistung (ärztliche Leistung/Impfung und der Impfstoff) ist privat zu liquidieren. Dem/der Versicherten bleibt es unbenommen, die Krankenkasse um Erstattung zu ersuchen.
 

Im 3. Quartal 2023 wird die Bestellung, Genehmigung und Abwicklung von Sprechstundenbedarf in Berlin auf eine Online-Plattform umgestellt. 
Damit wird das Interimsverfahren der bisherigen elektronischen Bestellformulare eingestellt.
Das Projekt ist deutschlandweit einzigartig und wird eine zügige automatisierte Vorabgenehmigung und Kostentransparenz für den Sprechstundenbedarf ermöglichen und den Aufwand in den Praxen reduzieren.

Kernpunkte der eSSB-Bestell- und Genehmigungsplattform: 

• Bestellmöglichkeiten für die Praxismitarbeitenden → Entlastung der Ärzt:innen
• gesamter Sprechstundenbedarf wird künftig direkt über die Plattform bestellt
• Ärzt:innen-Login zur Authentifizierung über das KV-SafeNet  
• finale Freigabe der Bestellungen über die Ärzt:innen → vertragliche Verantwortlichkeit 
• Kommunikation zur Genehmigung und Abwicklung des SSB über die Plattform
• dies kann auch von den Praxismitarbeitenden übernommen werden 
• die Bestellung erfolgt direkt aus dem fachgruppenbezogenen SSB-Portfolio 
• für Bestellungen, die über dem quantitativen Richtwert liegen oder grundsätzlich nicht zur Fachgruppe gehören, muss eine Begründung angegeben werden
• bisher nicht im Portfolio enthaltene neue Produkte können über die Plattform angefragt werden

Verbesserungen auf einen Blick:

• Transparenz über Kosten, Produkte, Bearbeitungs- und Lieferstatus sowie Begründungen bei Anpassungen
• SSB-Produkte (apo und napo) sind in der Plattform stets aktuell hinterlegt und auswählbar – zusätzlich gibt es Lagerungshinweise, Informationen zu Haltbarkeiten und vieles mehr
• Auswertungen/Reports nach Quartalen, Bestellungen, Mengen, Artikel oder Ausgaben möglich
• deutliche Verkürzung der Bearbeitungszeit durch automatisierte Genehmigungsregeln (ab dem 4. Quartal)

Die KV Berlin bietet Ihnen ab dem 3. Quartal 2023 Online-Nutzerschulungen für Ihre Praxisteams an. 
Momentan werden mit einigen Praxen Nutzertests durchgeführt, um den Aufbau der Plattform aus Praxissicht anwenderfreundlich zu gestalten.

Für alle Praxen wird ab dem 3. Quartal auf der Infoseite zum Sprechstundenbedarf eine Feedbackfunktion für die neue Bestellplattform freigeschaltet, um Ihre Erfahrungen, Wünsche und Anregungen aufnehmen zu können. 

Die elektronische Bestellplattform des SSB stellt einen weiteren Schritt im Zuge der Digitalisierung des Gesundheitssystems dar. Die KV Berlin freut sich, dieses deutschlandweit einmalige Projekt gemeinsam mit Ihnen umzusetzen.

Folgende Artikel können ab sofort über den apothekenpflichtigen Sprechstundebedarf angefordert werden:

• Silbernitrat-Kaliumnitrat Stäbchen für folgende Fachgruppen: Allgemeinmedizin, HA und FA Internisten ohne SP, Chirurgie, Dermatologie, Gynäkologie, HNO, Neurologie, Pädiatrie, Urologie
• Polyhexanid-Lösung als Arzneimittel (bisher nur Serasept® 1 und Serasept® 2).

Unter der Rubrik Wirtschaftlichkeitsprüfung auf der Website der KV Berlin sind ab sofort die Durchschnittswerte für die Verordnung von Arzneimitteln (einschließlich Verbandmitteln, Blutzuckerteststreifen sowie Trink- und Sondernahrung) für das Verordnungsjahr 2021 verfügbar (siehe hier). 

Bitte beachten Sie, dass diese Durchschnittswerte das Verschreibungsverhalten aller zugelassenen Berliner Ärzt:innen Ihrer Vergleichsgruppe in 2021 widerspiegeln. Vor allem die SARS-CoV-2 Pandemie beeinflusste in 2021 und 2022 die Anzahl an Behandlungen und auch an Verordnungen. Darüber hinaus könnten auch Lieferschwierigkeiten bei verschiedenen Arzneimitteln die Durchschnittswerte der darauffolgenden Jahre beeinflussen.

Die nach der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähigen Medizinprodukte, inklusive medizinisch notwendiger Fälle sowie der jeweiligen zeitlichen Befristung für die Erstattung, sind in der Anlage V der AM-RL aufgeführt. Dies gilt auch für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr. Für folgende Produkte wurde die Befristung der Verordnungsfähigkeit verlängert:

•  Macrogol AbZ neu befristet bis zum 01. März 2024
•  Nebusal® 7 % neu befristet bis zum 01. März 2024
• TauroSept® neu befristet bis zum 26. Mai 2024
• Roleca® Macrogol neu befristet bis zum 31. Dezember 2027
• Macrogol dura® neu befristet bis zum 31. Dezember 2027