In der Vergangenheit wurde wiederholt über Anwendungsprobleme im Zusammenhang mit Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen berichtet. Darunter lagen Berichte vor, bei denen Säuglinge Symptome einer Xylometazolin-Überdosierung aufwiesen. Unabsichtliche Überdosierungen können auftreten, wenn pro Nasenloch nicht ein Tropfen, sondern eine nicht definierte Tropfenanzahl verabreicht wird, z. B. durch den bislang gebräuchlichen Pipettenapplikator. Im November 2020 wurde daher die Kontraindikation „für Säuglinge unter 1 Jahr“ temporär eingeführt.

Um derartige Überdosierungen bei Säuglingen zu vermeiden, beschränkte der Zulassungsinhaber im Jahr 2020 als Vorsichtsmaßnahme die Anwendung von Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % auf Kinder im Alter von einem bis zwei Jahren und führte eine Kontraindikation für Kinder unter einem Jahr ein (Bulletin zur Arzneimittelsicherheit von BfArM und PEI aus 12/2020).

Der Hersteller hat zwischenzeitlich eine neue Applikationshilfe entwickelt, welche für die Anwendung bei Säuglingen besser geeignet ist. Der neue Dosiertropfer gibt bei Betätigung genau einen definierten Tropfen ab, wodurch das Risiko einer möglichen Fehlanwendung verringert werden soll. Das Produkt ist daher erneut für Säuglinge und Kleinkinder unter zwei Jahren zugelassen und steht bereits zur Verfügung. Die Fach- und Gebrauchsinformationen wurden aktualisiert.

Verordnungen von Evusheld® zur präventiven Anwendung zum Schutz vor COVID-19 werden wie folgt beschafft und abgerechnet:

• zentral vom BMG beschaffte Einheiten von Evusheld® sind noch verfügbar 
• die kostenlose Verteilung dieser Packungen erfolgt nach Ausstellung der Muster-16-Formulare (rosa Rezept) über Stern- und Satellitenapotheken
• die entsprechende Vergütung erfolgt dann nach der Monoklonalen-Antikörper-Verordnung (GOP 88401, 88402, 88403)
• nach Aufbrauchen der vom BMG beschafften Einheiten erfolgt die patientenindividuelle Verordnung zulasten der Gesetzlichen Krankenkassen – die Belieferung ist über jede Apotheke möglich
• die vertragsärztliche Leistung wird in diesem Fall nach dem einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) abgerechnet, wobei die genaue Vergütung noch geklärt wird
• Verordnungskosten für Evusheld® werden bei den Verordnungskosten der Praxis berücksichtigt und sind somit durchschnittswerterelevant
• bei Prüfverfahren der Durchschnittswerteprüfung kann die Therapie mit Evusheld® als individuelle Praxisbesonderheit gegenüber der Prüfungsstelle angegeben werden

Arzneimittel, bei deren Anwendung eine Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund steht (sogenannte „Lifestyle-Arzneimittel"), sind von der Verordnung zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ausgeschlossen. Die vom Verordnungsausschluss betroffenen Fertigarzneimittel und Anwendungsgebiete sind als Übersicht in der Anlage II der Arzneimittel-Richtlinie  (AM-RL) aufgelistet.

Der Gemeinsame Bundesauschuss (G-BA) hat folgende Änderung der Anlage II zur AM-RL beschlossen:

Unter der Indikation „Abmagerungsmittel (zentral wirkend)" wird das Fertigarzneimittel Imcivree® mit dem Wirkstoff Setmelanotide (ATC-Code A 08 AA 12) im Rahmen eines Ausnahmetatbestandes aufgenommen.

Hintergrund ist die zweigeteilte Zulassung des Arzneimittels bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren zur Behandlung von Adipositas und zur Kontrolle des Hungergefühls im Zusammenhang mit genetisch bestätigtem, durch Funktionsverlustmutationen bedingtem biallelischem Proopiomelanocortin(POMC)-Mangel (einschließlich PCSK1) oder biallelischem Leptinrezeptor(LEPR)-Mangel.

Bei dem Einsatz von Setmelanotide zur Behandlung von Fettleibigkeit und zur Kontrolle des Hungers handelt es sich um ein Anwendungsgebiet, das grundsätzlich unter den Verordnungsausschluss nach Anlage II AM-RL fällt.

Ausnahme: In seltenen Fällen kommt es aufgrund Genmutationen zu Störungen im Leptin-Melanocortin-Signalweg, was sich bei betroffenen Patient:innen unter anderem in einem unstillbaren Hungergefühl äußert. Dies führt oft schon im Kindesalter zu einer sehr starken Gewichtszunahme und damit verbundenen Langzeitfolgeschäden. Da der unkontrollierbare Hunger in diesen seltenen Fällen auf Gendefekte zurückzuführen ist, zeigt eine konventionelle Adipositasbehandlung in Form einer Lebensstiländerung kaum Erfolg. Bei der Behandlung von Patient:innen mit entsprechenden Gendefekten steht aufgrund der Schwere der Erkrankung somit nicht die Erhöhung der Lebensqualität, sondern eine medizinisch notwendige therapeutische Wirkung im Vordergrund. Um eine Verordnungsfähigkeit für diese seltene und eng begrenzte Konstellation zu begründen, wurde für Setmelanotide entsprechend des Anwendungsgebiets ein Ausnahmetatbestand aufgenommen.

Setmelanotide ist demnach als zentral wirkendes Abmagerungsmittel von der Verordnung zulasten der GKV ausgeschlossen. Eine Verordnung auf Kassenrezept ist nur ausnahmsweise im Zusammenhang mit genetisch bestätigtem, durch Funktionsverlustmutationen bedingtem biallelischem Proopiomelanocortin-Mangel (einschließlich PCSK1) oder biallelischem Leptinrezeptor-Mangel möglich.

Der Beschluss ist seit 30. April 2022 in Kraft. Die Gründe der G-BA-Entscheidung finden Sie hier. 

Bei Einhaltung der zwischen GKV-Spitzenverband und dem jeweiligen pharmazeutischen Unternehmen vereinbarten Bedingungen werden die Verordnungskosten für Arikayce® (Wirkstoff: Amikacin liposomal), Fintepla® (Wirkstoff: Fenfluramin), Rinvoq® (Wirkstoff: Upadacitinib) und Rybrila (Wirkstoff: Glycopyrroniumbromid) im Rahmen einer Durchschnittswerteprüfung von den Verordnungskosten der Praxis abgezogen. 

Bitte beachten Sie, dass die Anerkennung von Rybrila als bundesweite Praxisbesonderheit als Erweiterung der bestehenden Anerkennung von Sialanar® erfolgt.

Auf der KV-Website sind die bestehenden bundesweiten Praxisbesonderheiten aufgeführt.

In letzter Zeit erhalten wir zu diesem Thema wieder vermehrt Anfragen.

Hinweis Ihrer KV Berlin: Sie sind unabhängig von Ihrem Fachgebiet berechtigt, Schutzimpfungen gemäß Schutzimpfungs-Richtlinie durchzuführen. Diese Veränderung ergab sich aus dem Masernschutzgesetz, das am 1. März 2020 in Kraft trat. Dadurch können beispielsweise Kinderärzt:innen auch Erwachsene impfen.
 

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat Änderungen in der Schutzimpfungs-Richtlinie (SI-RL) vorgenommen. Die Anpassungen sind bereits Ende Mai in Kraft getreten. 

Aufgrund der Änderung des § 22 im Impfschutzgesetz (IfSG) werden die Angaben zur Impfdokumentation in § 8 SI-RL in allgemeiner Form beschrieben, um einen Anpassungsbedarf bei Änderungen des Wortlauts der Regelung im IfSG zu vermeiden. 

Neu: Die Eintragung der Schutzimpfung in den Impfausweis oder eine Impfbescheinigung hat entsprechend § 22 IfSG zu erfolgen. Zu den danach erforderlichen Eintragungen der Impfdokumentation zählen das Datum der Schutzimpfung, die Bezeichnung und Chargen-Bezeichnung des Impfstoffs, der Name der Krankheit gegen die geimpft wird, Angaben zur geimpften Person sowie zu der für die Durchführung der Schutzimpfung verantwortlichen Person und die Bestätigung der Schutzimpfung durch die für die Durchführung verantwortliche Person. Änderungen in Anlage 1 (Indikationen und Hinweise zur Umsetzung) sind nachfolgend aufgeführt.

Redaktionelle Anpassungen 

• aus Frühsommer-meningoenzephalitis wird Frühsommer-Meningoenzephalitis 
• aus TBE-(Tickborne-encephalitis-)Subtypen wird TBE-(tick-borne-encephalitis) Haupt-Subtypen 

Änderungen in Anlage 2 (Dokumentationsschlüssel für Impfungen) 

• in der Zeile Humane Papillomviren (HPV) wird die Angabe „Kinder und Jugendliche im Alter von 9 bis 14 Jahren “ gestrichen um Missverständnisse in Bezug auf die Möglichkeit zur Nachholimpfung zu vermeiden 

Der nach SI-RL § 11 Absatz 2 bestehende Anspruch auf die Nachholung von Impfungen und die Vervollständigung des Impfschutzes bei Jugendlichen spätestens bis zum vollendeten 18. Lebensjahr, besteht auch für die Impfung gegen HPV. Hiervon unbenommen sollte die Impfung entsprechend den Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) regelhaft im Alter von 9 bis 14 Jahren erfolgen.

Änderungen in Anlage 3 (Impfstoffalternativen bei Lieferengpässen) 

Die Änderung in Anlage 3 tritt erst nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft, frühestens am 1. April 2023: 

Die KV Berlin informierte in den Verordnungs-News Nr. 5 (Juni 2022) über die Verordnungsfähigkeit der Nagelspangenbehandlung ab 1. Juli 2022. Die Anpassungen der Rahmenverträge nach § 125 SGB V zwischen den Spitzenverbänden der Podolog:innen und dem GKV-Spitzenverband standen zu diesem Zeitpunkt jedoch noch aus.

Jetzt informierte der GKV-Spitzenverband in einer Gemeinsamen Pressemitteilung mit den Verbänden der Podolog:innen, dass sich die Vertragspartner auf den vertraglichen Rahmen und die Vergütung geeinigt haben. Der ergänzte Vertrag wurde am 13. Juni 2022 abschließend unterzeichnet. Damit können Podolog:innen rechtzeitig ab 1. Juli 2022 Nagelspangenbehandlungen für gesetzlich Versicherte auf Heilmittelverordnung durchführen und mit den Kostenträgern abrechnen. Die Materialkosten für die Nagelspangenbehandlung und die Nagelspange selbst werden durch die Podolog:innen über die vereinbarte Vergütung nach § 125 SGB V abgerechnet.

Hinweise zur Verordnung stellt auch die KBV in einer PraxisInfo bereit.

Die bis zum 30. Juni 2022 befristete Pilotphase zur Bestellung von silberhaltigen Wundprodukten wird bis zum 30. September 2022 verlängert.

Damit ist die Bestellung weiterhin unter den bekannten Bedingungen möglich (siehe hier).

Bitte beachten Sie, dass eine Substitution der angeforderten Produkte durch die AOK Nordost nicht stattfindet. Zu Ihrer Information können Sie eine Übersicht, mit häufig angewendeten silberhaltigen Wundprodukten, deren Abmessungen, Packungsgrößen und Preisen, unter der Rubrik Sprechstundenbedarf auf der Website der KV Berlin und im geschützten Mitgliederbereich einsehen. 

Über das weitere Verfahren ab Oktober 2022 hinaus informieren wir Sie zum gegeben Zeitpunkt.

Die meisten für veranlasste Leistungen geltenden Corona-Sonderregelungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) sind zwischenzeitlich ausgelaufen. Zugleich wurden einige Regelungen angepasst, die nun fortgelten. Eine Übersicht hierzu hat die KBV in einer PraxisInfo zusammengestellt. Das Dokument führt die wichtigsten Leistungen auf, zum Beispiel Heil- und Hilfsmittel, häusliche Krankenpflege oder die spezialisierte ambulante Palliativversorgung, sowie Krankschreibungen und Überweisungen.

Beispiel Heilmittel und häusliche Krankenpflege

Ein Beispiel ist die Änderung der Gültigkeit einer Heilmittelverordnung aufgrund einer Neufassung der Heilmittel-Richtlinie zum 1. Januar 2021. Früher betrug diese 14 Kalendertage, mittlerweile sind es 28 Kalendertage.

Bei der häuslichen Krankenpflege hat sich die Vorlagefrist zur Genehmigung bei der Gesetzlichen Krankenkasse geändert. Früher betrug diese drei Arbeitstage. Mittlerweile wurde die Richtlinie des G-BA für die häusliche Krankenpflege insofern angepasst, als das nach Auslaufen der Corona-Sonderregelung, die Versicherten vier Arbeitstage Zeit zur Vorlage haben. Die KV-Berlin informierte darüber bereits in den Verordnungs-News Nr. 2 vom 14. März 2022. 

Sonderregelungen für Arzneimittel gelten weiter

Einige Corona-Sonderregelungen, z. B. zur Arzneimittelabgabe in Apotheken oder zur Weitergabe von Betäubungsmittelrezepten sind an die SARS-CoV-2-Arzneimittelverordung des Bundesgesundheitsministeriums geknüpft und gelten daher bis zum 25. November 2022 weiter.

Die nach der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähigen Medizinprodukte, inklusive medizinisch notwendiger Fälle sowie der jeweiligen zeitlichen Befristung für die Erstattung, sind in der Anlage V der AM-RL aufgeführt. Dies gilt auch für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr. Für folgende Produkte wurde die Verlängerung der Befristung der Verordnungsfähigkeit vorgenommen:

• OPTYLURON NHS 1,0 %
• OPTYLURON NHS 1,4 %
• Pe-Ha-Visco (2,0 %)
• polyvisc® 2,0 %
• Purisole® SM verdünnt.