Das in der COVID-19-Therapie eingesetzte Arzneimittel Lagevrio® darf nicht mehr verabreicht werden. Aufgrund eines nicht ermittelbaren Nutzen-Risiko-Verhältnis wurde eine EU- Zulassung abgelehnt.
Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat mitgeteilt, dass die Abgabe des Arzneimittels Lagevrio® eingestellt wird. Bereits an den pharmazeutischen Großhandel und an Apotheken ausgelieferte Ware darf nicht weiter abgegeben werden.
Hintergrund ist eine aktuelle Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (CHMP), den Zulassungsantrag von Lagevrio® abzulehnen. Die Begründung der Ablehnung: Der klinische Nutzen des Medikaments für Patient:innen mit COVID-19, die keinen zusätzlichen Sauerstoff erhalten und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf besteht, sei nicht nachweisbar und das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Behandlung von COVID-19 könne nicht ermittelt werden.
Das BMG hatte das zentral beschaffte Arzneimittel Lagevrio® (Wirkstoff: Molnupiravir) Anfang 2022 auf Grundlage der „Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung“ (MedBVSV) ohne Zulassung in den Verkehr gebracht. Diese Grundlage sei laut BMG nun mit der Empfehlung, das Medikament nicht zuzulassen, entfallen.
Weitere Informationen in der PraxisNachricht der KBV.
