Schreiben der „Medizinischer Behandlungsverbund GmBH“ ist kein Roter-Hand-Brief des PEI. BioNTech stellt klar, dass COVID-19-Impfstoffe nicht mit DNA verunreinigt sind und verwendet werden können.
Viele Arztpraxen in Deutschland hat per Fax ein Schreiben des „Medizinischen Behandlungsverbunds“ (MBV GmbH) erreicht, welches dazu aufruft, Probenmaterial verschiedener mRNA-Impfstoffchargen einzusenden sowie aufgrund angeblicher DNA-Verunreinigungen in mRNA-basierten COVID-19 Impfstoffen von weiteren Impfungen abzusehen. Als Hintergrund wird ein drohendes Haftungsrisiko aufgrund einer Aufklärungspflichtverletzung genannt.
Die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) hat in dieser Angelegenheit Kontakt mit dem Zentrum für Pandemie-Impfstoffe und –Therapeutika (ZEPAI) am Paul-Ehrlich-Institut (PEI) sowie zum Hersteller aufgenommen.
Klarstellung von BioNTech/Pfizer vom 5. Dezember 2023
Zu dem Vorwurf der Verunreinigung führt BioNTech/Pfizer gegenüber der KBV aus: „Verschiedene zugelassene Impfstoffe, die seit vielen Jahren angewendet werden und in deren Herstellung DNA-Vorlagen verwendet werden, können minimale Restmengen von DNA enthalten. Dabei handelt es sich nicht um Verunreinigungen. Die zulässige Menge für Rest-DNA in Impfstoffen ist von der WHO eindeutig definiert (siehe hier, S. 8f).“
Wie BioNTech/Pfizer weiter mitteilt, würde während des Herstellungsprozesses die mRNA in mehreren Filtrationsschritten aufgereinigt, um die mRNA von der DNA-Vorlage zu trennen. Die Menge an Rest-DNA würde in jeder hergestellten mRNA-Charge geprüft. Chargen würden generell nur dann freigegeben, wenn die Qualitätstests den Freigabe-Kriterien entsprächen. Dies wurde sowohl vom Hersteller als auch von unabhängigen Instituten, wie dem PEI (Chargenprüfung durch das Paul Ehrlich Institut) bestätigt.
BioNTech/Pfizer liegen nach eigenen Angaben keine Informationen zu dem im Schreiben genannten Aufruf vor, Chargenproben oder etwaigen „Rückstellproben” zu übersenden. Alle für den deutschen Markt vom PEI freigegebenen Chargen entsprächen den genehmigten Qualitätsanforderungen und könnten verwendet werden.
Information des PEI vom 5. Dezember 2023
Auch das PEI hat in seiner Information vom 5. Dezember 2023 klargestellt, dass das Schreiben der Medizinischen Behandlungsverbund GmbH (MBV) ebenso wie die darin abgeleiteten Schlussfolgerungen falsch sind. Im Schreiben des als „MBV GmbH“ auftretenden Unternehmens wird zudem ein Symbol verwendet, welches dem Logo der Rote-Hand-Briefe ähnlichsieht. Bei dem Schreiben handelt es sich jedoch NICHT um einen Rote-Hand-Brief.
Rote-Hand-Briefe sind Briefe, mit denen über identifizierte, bedeutende Arzneimittelrisiken und Maßnahmen zur Risikominimierung informiert werden. Diese werden von pharmazeutischen Unternehmen in Abstimmung mit und nach Genehmigung durch die zuständigen Behörden versendet. Rote-Hand-Briefe zu Impfstoffen werden immer im Bundesanzeiger und auf der Webseite des Paul-Ehrlich-Instituts veröffentlicht. Das Schreiben stammt nicht von einem pharmazeutischen Unternehmen oder einer Behörde. Es wurde daher auch weder im Bundesanzeiger noch durch das Paul-Ehrlich-Institut veröffentlicht.
Das PEI geht in seiner Klarstellung detailliert auf die Fehlinformation durch den MBV ein. Der Aufruf diene „der Verunsicherung durch gezielte Desinformation“.
Das Rote-Hand-Brief-Zeichen sei ohne Autorisierung des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie (BPI) verwendet worden. Das PEI betont, dass der Nutzen von COVID-19-Impfungen mit einem mRNA-Vakzin gegenüber möglichen Risiken deutlich überwiege. Die Zulassung der Impfstoffprodukte sowie die sich anschließenden Qualitätskontrollen und Freigaben der jeweiligen Impfstoffchargen unterlägen strengen Prüfungen so das PEI. Alle in Deutschland vertriebenen Chargen des von der EU-Kommission zugelassenen COVID-19-Impfstoffprodukts „Comirnaty“ seien in allen Indikationen und Konzentrationen erfolgreich geprüft und die Chargen für Deutschland freigegeben.
Ein entsprechendes Risiko wird somit zusammenfassend weder von den wissenschaftlichen Institutionen, der KV Berlin noch von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) bestätigt. Die KV Berlin rät ebenfalls davon ab, Impftermine aufgrund der unseriösen Informationen abzusagen und Probenmaterial an den MBV zu verschicken.
