Digitalisierung und IT

Was ist eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA)?
Als digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) werden Medizinprodukte bezeichnet, deren Hauptfunktion im Wesentlichen auf digitaler Technologie beruht und deren Nutzung von den Krankenkassen übernommen wird. 

DiGA sollen die Erkennung und Behandlung von Krankheiten sowie eine selbstbestimmte gesundheitsförderliche Lebensführung unterstützen. Sie können sowohl Smartphone-Apps als auch browserbasierte Webanwendungen sein und werden von den Patient:innen selbst genutzt, ggf. auch gemeinsam mit den Leistungserbringenden.

Beispielsweise kommen DiGA zur Unterstützung der Behandlung von Schlafstörungen, Depressionen, Angststörungen, Migräne, Tinnitus, verschiedenen Arten von Krebs, Adipositas, multipler Sklerose oder nach einem Schlaganfall zur Anwendung.

Worin unterscheiden sich DiGA von Gesundheits-Apps?
Der Begriff Gesundheits-App ist nicht geschützt. Jeder Hersteller kann seine Anwendung als Gesundheits-App bezeichnen.

Bei DiGA hingegen handelt es sich um zugelassene Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung, die vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in das offizielle DiGA-Verzeichnis aufgenommen wurden. Die digitalen Gesundheitsanwendungen müssen dafür vielfältige Voraussetzungen erfüllen.

Was ist das DiGA-Verzeichnis und wozu brauche ich es?
Sobald eine DiGA zugelassen wurde, wird sie im offiziellen DiGA-Verzeichnis des BfArM gelistet. Alle dort gelisteten DiGA können gesetzlich versicherten Patient:innen verordnet werden. Das Verzeichnis enthält alle wichtigen und verordnungsrelevanten Informationen zu den einzelnen DiGA.

Welche Voraussetzungen müssen DiGA erfüllen, um im DiGA-Verzeichnis gelistet zu werden?
Um im offiziellen DiGA-Verzeichnis gelistet zu werden, müssen digitale Gesundheitsanwendungen folgende Voraussetzungen erfüllen:

• Einstufung als Medizinprodukt mit CE-Zertifizierung, Risikoklasse I oder IIa (geringes Risiko bei der Nutzung)
• Hauptfunktion beruht auf digitalen Technologien
• Unterstützung bei der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen
• Erfüllung gesetzlich festgelegter Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Datenschutz und Datensicherheit
• Nachweis eines positiven Versorgungseffektes

Was ist der Unterschied zwischen vorläufig und dauerhaft aufgenommenen DiGA?
DiGA können nach ihrer Erstzulassung zunächst für bis zu 24 Monate vorläufig in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden. In dieser Zeit soll nachgewiesen werden, dass die positiven Versorgungseffekte, die mit der Entwicklung und dem Einsatz der DiGA beabsichtigt waren, in der Realität auch nachgewiesen werden können.

Wenn ein DiGA-Hersteller auf der Basis wissenschaftlicher Daten einen positiven Versorgungseffekt der Anwendung nachweisen kann, wird die DiGA dauerhaft in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen.