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Qualitätssicherung
Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) – Gentherapeutika bei Hämophilie
Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products) basieren auf Genen, Geweben oder Zellen und bieten innovative Möglichkeiten zur Behandlung von Krankheiten und Verletzungen.
In der Anlage IV werden auf Grundlage des Allgemeinen Teils der ATMP-QS-RL (Abschnitt I.) Anforderungen an die Qualität bei der Versorgung von Patient:innen mit Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) aus der Gruppe der Gentherapeutika zur Behandlung der Hämophilie festgelegt.
Einrichtungen im ambulanten Sektor benötigen eine Abrechnungsgenehmigung der KV Berlin, die nach Anzeige der Behandlungseinrichtung und Übermittlung der erforderlichen Daten und Checklisten erteilt wird.
Genehmigungspflichtig sind folgende Leistungen:
Infusionstherapie mit Valoctocogen Roxaparvovec
- GOP 30320 EBM Dauer mind. 60 Minuten
- GOP 30321 EBM Dauer mehr als 2 Stunden
- GOP 30322 EBM Dauer mehr als 4 Stunden
- GOP 30323 EBM Dauer mehr als 6 Stunden
Infusionstherapie mit Etranacogen dezaparvovec
- GOP 30326 EBM Dauer mehr als 4 Stunden
- Fachärzt:innen für Innere Medizin mit Zusatzweiterbildung Hämostaseologie
- Fachärzt:innen für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie mit Zusatzweiterbildung Hämostaseologie
- Fachärzt:innen für Transfusionsmedizin mit Zusatzweiterbildung Hämostaseologie
Voraussetzungen für die Durchführung der Therapie:
- Behandlung von mindestens 30 Patient:innen mit einer schweren Hämophilie innerhalb des letzten Kalenderjahres in der Einrichtung vor Erteilung der Genehmigung
und
- weitere Mindestanforderungen gemäß § 10 Abs. 1 und 2 i. V. m. §§ 2-6
und
- Anhang 2 zu Anlage IV - Checkliste für das Nachweisverfahren nach §§ 10 und 11 zur Erfüllung von Anforderungen nach Maßgabe §§ 2 bis 6 (ist dem Antrag vollständig ausgefüllt beizulegen)
- Anhang 3 zu Anlage IV - ergänzende Checkliste für das Nachweisverfahren nach §§ 10 und 11 zur Erfüllung von Prozessanforderungen nach Maßgabe der §§ 2 bis 6 (ist dem Antrag vollständig ausgefüllt beizulegen)
Voraussetzungen für die Nachsorge, die über einen Zeitraum von mindestens 15 Jahren nach Durchführung der Therapie zu gewährleisten ist:
- Behandlung von mindestens 10 Patient:innen mit hereditären oder erworbenen Faktormangelzuständen und sonstigen Koagulopathien innerhalb des letzten Kalenderjahres
und
- weitere Mindestanforderungen gemäß § 12 Abs. 1 und Abs. 2 i. V. m. §§ 7, 8, 9
und
- Anhang 4 zu Anlage IV - Checkliste für das Nachweisverfahren nach § 12 zur Erfüllung von Anforderungen nach Maßgabe der §§ 7 bis 9 (ist der Anzeige der Nachsorge vollständig ausgefüllt beizulegen)
Die räumlichen und apparativen Anforderungen gemäß Anlage IV der ATMP-QS-RL müssen erfüllt sein und mittels der entsprechenden Checklisten im Anhang nachgewiesen werden.
Die organisatorischen Anforderungen gemäß Anlage IV der ATMP-QS-RL müssen erfüllt sein und mittels der entsprechenden Checklisten im Anhang nachgewiesen werden.
Weitere Anforderungen gemäß Anlage IV der ATMP-QS-RL müssen erfüllt sein und mittels der entsprechenden Checklisten im Anhang nachgewiesen werden.
Wichtig: Ärztinnen und Ärzte dürfen diese Leistung erst erbringen und abrechnen, nachdem hierfür durch die Kassenärztliche Vereinigung Berlin eine Genehmigung erteilt wurde. Ausschlaggebend ist dabei das Datum der Bescheiderteilung. Rückwirkende Genehmigungen sind nicht möglich.
Hinweis: Eine Genehmigung ist bei erstmaliger Erteilung ein Jahr und eine Folgegenehmigung zwei Jahre gültig.
Anträge / Formulare zur Genehmigung der Leistung:
Formloser Antrag für die Abrechnungsgenehmigung zur Ausführung und Abrechnung der neuartigen Therapie mit Gentherapeutika bei Hämophilie
Anhang 2 zu Anlage IV - Checkliste
Anhang 3 zu Anlage IV - ergänzende Checkliste
Anhang 4 zu Anlage IV - Checkliste
