Die Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Änderung der ATMP-QS-Richtlinie wurden vom Bundesministerium für Gesundheit nicht beanstandet und sind nun in Kraft getreten.
Der Gemeinsame Bundesausschuss hatte im Dezember 2023 die Richtlinie zu Anforderungen an die Qualität der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien gemäß § 136a Absatz 5 SGB V (ATMP-QS-RL) geändert. Es wurden die Nachweis- und Prüfverfahren für den vertragsärztlichen Bereich angepasst sowie eine neue Anlage IV „Gentherapeutika bei Hämophilie“ beschlossen.
Erforderlich machten dies Beschlüsse zur Zulassung zweier Gentherapeutika für die Behandlung von schwerer Hämophilie im April 2023, die ambulant verabreicht werden können. Ärzt:innen können nun die Behandlungen mit einem Advanced Therapy Medical Product (ATMP) ambulant durchführen.
Neue Anlage IV
Für die Anwendung von Gentherapeutika bei Hämophilie wurde die neue Anlage IV beschlossen. Sie beschreibt die Anforderungen an die Therapie bezüglich Vorbereitung, Durchführung und Nachsorge. Ärzt:innen müssen eine Genehmigung bei der zuständigen Kassenärztlichen Vereinigung beantragen. Für die Genehmigung sind Mindestanforderungen zu erfüllen.
Fachärztinnen oder Fachärzte für Innere Medizin, Fachärztinnen oder Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie oder Fachärztinnen oder Fachärzte für Transfusionsmedizin dürfen grundsätzlich eine solche Therapie durchführen. Sie benötigen hierfür die Zusatzweiterbildung Hämostaseologie. Die medizinische Einrichtung, wo die Behandlung durchgeführt werden soll, muss vor der Genehmigung mindestens 30 Patient:innen mit einer schweren Hämophilie innerhalb des letzten Kalenderjahres vor Genehmigung behandelt haben.
Nachsorge
Bei der ambulanten Nachsorge müssen ebenfalls bestimmte Mindestanforderungen gegenüber der KV nachgewiesen werden. Die fachlichen Anforderungen sind dieselben wie bei der Therapie. Als Mindestfallzahl müssen mindestens zehn Patient:innen mit hereditären oder erworbenen Faktormangelzuständen und sonstigen Koagulopathien innerhalb des letzten Kalenderjahres behandelt worden sein. Die Nachsorge ist über einen Zeitraum von mindestens fünfzehn Jahren nach Durchführung der Therapie zu gewährleisten.
Für Einrichtungen, die bereits die Gentherapeutika anwenden, greift die Anlage IV sechs Monate nach Inkrafttreten.
Neue GOP
Zur intravasalen Infusionstherapie mit dem Medikament Roctavian® hatte der Bewertungsausschuss bereits zum 1. April 2023 vier Gebührenordnungspositionen (GOP) in den EBM-Abschnitt 30.3.3 „Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien“ aufgenommen. Sie werden nach Infusions- und Überwachungsdauer differenziert (siehe dazu die Praxis-News vom 4. April 2023). Auch zur Behandlung mit dem gentherapeutischen Arzneimittel Hemgenix® wurden neue GOP in den EBM aufgenommen (siehe dazu die Praxis-News vom 26. Januar 2024).
